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制药过程中,防止微生物污染的原则(一)

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发布时间:
2020/07/30 10:35
厂房建筑物的内表面,以及设备表面、容器内外表面等,都可能是微生物寄存的地方。
具体防范措施如下:
(1)厂房、库房以及实验室必须清洁到位,摆放整齐。
(2)建筑物表面建筑物表面不透水,光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。
(3)设备、管道应易于拆卸、结构简单,便于清洁和消毒。
(4)药品生产过程中使用的容器都应进行清洗和消毒。
1.了解污染源
对药品生产全过程可能造成污染的来源,进行深入的了解研究,从而设计一个完好的生产工艺,制定规章制度和标准操作规程,从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染,使产品达到所要求的卫生学质量,包括稳定性及各种微生物参数。
2.进行微生物监测
在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如:对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证;对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。
3. 药品生产人员卫生注意事项
3.1新进人员的健康检查
药品生产企业在招收新职工时,一定要对新职工进行全面的健康检查,要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目。
建立生产人员健康档案:药品生产企业应对职工建立个人健康档案,以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况。
3.2培养药品生产人员良好的个人卫生习惯
勤洗手、勤剪指甲、定期洗澡、勤理发、勤换衣服、勤洗工作服 。
3.3在生产区内做到三个严禁
禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗。
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