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医用口罩净化车间各项指标注意事项及要求!

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作者:
发布时间:
2020/07/01 10:21
一、口罩生产环境及要求
医疗器械共分为3类,口罩属于二类医疗器械。
国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。
物流方面:从挑选原料开始,就必须处于无尘无菌的环境,直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理,保证生产流程顺畅,运输距离越短越好。
人员方面:员工进入洁净室的流程大概是这样的,更衣 →  洗手消毒/缓冲  → 风淋消毒 →  洁净走廊  → 各个洁净车间,整个环节必须无尘化。
二、第三方检测合格后生产使用
大家都知道,洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用,医用口罩净化车间也不例外。
一般来说,检测内容有无尘化(检测仪器:尘埃粒子计数器);无菌化检测;照明度检测。
三、医用口罩的灭菌
对于生产的医用无菌口罩,必须通过灭菌工序方可放行。
口罩灭菌可以通过委托灭菌,也可以企业自行购买设备进行灭菌。
目前,灭菌有两种方式。
一是环氧乙烷(EO)灭菌,EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷,所以灭菌后还需要解析有毒物质,避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析,自然解析大概需要14天,才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。
而是辐照灭菌,这种方法剂量不好控制,就会对熔喷布带来影响,从而导致过滤效率不符合要求,所以很少被采用。
关于微生物指标,灭菌口罩经环氧乙烷灭菌,应无菌,其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。
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