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医用口罩的简洁知识以及相关规范!

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发布时间:
2020/07/01 10:00
由于疫情的原因,口罩成了今年年初的“爆款”,现在依然处于一金难求的状态。
2月5日,发改委发布消息,表示截止2月3日,全国22个重点省份口罩产量已达到1480万只,比前一日环比增长3.1%。其中N95口罩已达到11.6万只,环比增长48%;其他医用口罩998万只,环比增长36%;一次性口罩471万只,口罩产量呈现持续上升势头。
那么,口罩生产对环境有哪些要求呢?又是如何进行灭菌的?口罩微生物指标是什么?等等一系列的问题,本篇分享给大家的是医用口罩的简洁以及相关规范。
1.根据《医疗器械分类目录》,医用口罩分为外科口罩和防护口罩,均为二类医疗器械。
2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
注:根据最新医疗器械分类界定,一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医疗器械。
也就是说,医用口罩均属于二类医疗器械。既然医用口罩属于二类医疗器械,那么它所有的生产流程,必须按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品(生产样品的流程应符合GMP的条件),送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。
口罩是不需要进行临床实验的,但需要临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。
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