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什么是GCP?

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发布时间:
2020/04/24 10:40
GCP,全称为Good Clinical Practice,中文含义《药物临床试验质量管理规范》。
GCP有两大核心:保护受试者权益即人道主义,保证试验的科学性即数据(包括对生物样品分析结果)的真实完整可靠。
GCP可以说是人用药研发最高层次的使用规范,所有的以人为受试者临床试验都必须执行GCP。
GMP应该是制药业最常用的一套规范了,它主要是保证产品质量的稳定。
GCP则是保证临床试验验证药品的疗效和风险,它有一个必要的前提,就是必须尊重受试者的权益。
2016年7月,我国食品药品监管总局公布的《药品注册管理办法》(征求意见稿)第三十四条规定:“药物临床前安全性评价研究应当符合《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求,在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP),在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药品的制备必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)。”
与GLP的相似之处就是,它们主要针对的是试验,与生物实验室有着必不可少的联系。无论是那种类型的生物实验室,对空气洁净度要求十分高。生物洁净室等级越高,吉林尘埃粒子计数器吉林浮游菌采样器检测洁净室的频率就越快,尤其是吉林浮游菌采样器。
GMP、GLP、GCP看似应用范围不同,没有什么必然的联系,但事实上它们的执行并不是孤立的。
在大家固有的印象中,原研药的开发应该是按照这样的顺序进行的,化学合成→非临床研究→临床试验等阶段,然后才开始批量生产。
仿制药也必须在完成处方工艺研究和生物等效性临床试验之后,进行大批量生产。
实际上研发活动在时间上经常不是线性的,而是有一定程度的重叠,执行的规范则以研究活动的性质而定。
比如原研药开发进入一期临床试验,动物致癌研究尚未完成,大批次工艺方案已开始设计。
这时的临床试验、动物致癌研究和大批次工艺方案就要由不同的专业人员,分别同时贯彻GCP、GLP和GMP。在研发时间上的部分重叠是三者的一个交集。

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