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被检查的非GMP记录,是否被认为是GMP记录?

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作者:
发布时间:
2020/04/23 11:10
最近的官方检查开始查阅非GMP记录的商务记录,如安保录像、GMP文件如调查文件的草案、非受控文件副本,以及安全钥匙卡出入系统。FDA可能会选择检查这些项目,甚至可能利用其作为发现GMP违规行为的方法。
但是,这些记录可能会被检查的事实并不表示这些事物都是GMP记录。否则,将会对质量部门造成巨大的负担,方可对新类型的记录进行审核和控制。
GMP飞行检查一直企业最为头痛的事情,根本原因还是企业自身对其管理的不自信,对员工培训监管不到位,对洁净室管理不到位。
洁净室管理离不开辽宁尘埃粒子计数器辽宁浮游菌采样器辽宁高效风口检漏仪等检测仪器,所以这些仪器的保管维护、操作规范、注意事项,都非常重要,相关人员必须严格掌握。
面对飞检的最好办法,就是提升自己,我们不可能改变GMP检查标准,从原料到洁净室到生产到包装,一直到最后运输,都必须时时刻刻严格监管。
同时,如果要检查非GMP记录,例如安保录像、GMP文件、非受控文件副本,以及安全钥匙卡出入系统,是否表示这些都被认为是GMP记录?
并不是被检查,就代表它们是GMP记录。所有为了满足cGMP要求而生成的数据是cGMP记录。但非GMP记录可能会被检查,或可能成为与GMP问题有关的检查缺陷的来源的事实,并不会将受检查的非GMP记录转化为GMP记录。
但是,如果一个系统的目的是为一项GMP功能或GMP结果提供文件化证据,则其就是GMP系统。
但是,如果此系统只是偶尔回顾性地作为GMP调查一部分进行评估,以确保员工并未在无菌中心超时停留,则该系统并不一定被认为是GMP系统。当然,该系统中作为调查部分的文件记录应该保留作为调查的资料。

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